薬局製造販売医薬品 (薬局製剤)と封について

薬局製造販売医薬品 (薬局製剤)と封について簡単に整理する。
薬剤師の方は、「封」について考えたことがあるだろうか。医療用医薬品の箱もばっちり「封」されているが・・・
封とは何なのだろうか・・・
実は、薬局においても薬局製造販売医薬品(以下、薬局製剤)を製造する場合は、「封」が必要なのである。なかなか実際に「封」をするケースは少ないと思われるが、地域に根付いた薬局を目指していくとき・・・今まで以上に「薬局製剤」に注目が集まっても良さそうだ。

薬局製造販売医薬品と封について

薬局製造販売医薬品 (薬局製剤)を製造販売するためには？

薬局というものの特徴として、医薬品を「製造」出来るというものがある。意外と忘れがちだが・・薬局だから出来ることでもある。
日本薬剤師会の「薬局製剤を活用してみませんか？」という資料によると
「薬局製剤は患者さんから相談を受け、薬剤師の判断で適切な処方を選び、薬剤師が薬局内の設備及び器具をもって製造し提供する。その薬局でしか手に入れることが出来ない価値のある医薬品です」と記載されている。

どうすれば「薬局製剤」を製造販売できるのかというと・・・

薬局製剤を製造販売するためには、「製造販売業許可」、「製造業許可」、「製造販売承認」、「製造販売届け出」が必要となる。

※施設基準に関しては、「薬局」の許可をもらう際に満たしているため、「薬局製剤」特有の施設基準というものはない。

薬局製剤における「封」

薬局製剤を作成した際は、作成した医薬品及び添付文書を薬袋に入れて封緘(ふうかん)する必要がある。

「封」に関して、薬局製剤指針によると、薬事法などで規定されている。以下に引用する。

「医薬品の封については、薬事法施行規則第59条で、「封を開かなければ、医薬品を取り出すことができず、かつ、封を開いた後には、容易に原状に復することができないように施さなければならない。」と規定されている。この規定に照らし、具体的には、おおむね、次のものをいうものであるとされている。
したがって、必ずしも「封かん紙」を貼付する必要はないが、薬局製剤については、一般に、「封かん紙」を貼ることが最も適当であろう」

「医薬品の「封」とは、薬事法第58条の規定に基づき、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品製造業者以外の者に、販売し、又は授与するときに、その容器又は被包に施すことが義務づけられている「封」をいう。」

※義務なので必ず「封」を行う事
※「封」とは、簡単に言うと「開封後もとに戻せない状態」を指す。
※封はセロハンテープでもよい。熱シール機を使うと便利である。