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アスパラカリウム錠の一包化可否について考える~安定性・吸湿性など~

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アスパラカリウム錠の一包化可否について考える~安定性・吸湿性など~

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①一包化可否

基本的には、一包化は適さない薬剤である。

メーカーのホームページによると
「分包品を成り行きの温度・湿度で保管した場合、吸湿する可能性は極めて高く、吸湿した際は、硬度が著しく低下し、錠剤としての形態が保てなくなります
そのような状態になったものは、錠剤としての規格からは逸脱しており、適正量の服用も困難となるため、患者さんへは服用は避けるようご指導をお願いします。」

※確かに一包化している持ち込みの残薬などを見ると・・・
崩れているものを見たことがある。初めて見た時は一包化していること自体に驚いた覚えがある。

②安定性・吸湿性について

メーカーデータより引用
「本剤は吸湿性が極めて高く、PTP包装あるいはバラ包装(シリカゲル入りの鉄製缶)から本剤を取り出した場合、湿気を避けて保存する必要があります。
相対湿度52~75%の保管条件下で、3日間では外観に変化はみられないものの、
5日間で表面のあれが認められ、保管30日間ではひび割れ等の著しい外観変化および実用上問題となる硬度の低下が認められました。
一方、相対湿度42%以下で保管した場合1ヵ月の時点でも外観に変化はなく、硬度の低下はあるものの、実用上問題のない程度の変化でした。」



つまり、湿度を42%以下にすれば・・・
一応実用上問題ないとのこと。ただし通常の室内であれば・・・
湿度42%以上の事が「冬」以外は多いと思う。
そのため、気密性の高い容器に入れるか、家庭用の冷蔵庫の中で保管する等
湿度の低い環境で保管する必要がある。

実はPTPシートの場合でも注意?

メーカーの服薬指導情報によると

「PTP包装製品の加湿条件下での保管(相対湿度75%/温度25℃あるいは40℃、遮光、6か月)において、25℃保管では、硬度に明らかな変化は見られませんでしたが、40℃の場合で2か月の時点で硬度の低下が認められている。アルミピローから取り出した錠剤を長期保存する場合でも、湿気を避けて保管してくださいま。」



つまり、PTPの状態でも気を付ける必要がある。
温度にも注意が必要。
しかも40℃というと直射日光が当たったりすると超える可能性がある。
服薬指導の際に温度に気を付けるように指導することも大切かもしれない。

③もしも一包化したら?

どうしても・・・一包化してしまったら
例えば、身体的な理由でPTPシートが取り出せないとか・・・
服薬指導の際に、乾燥剤と一緒に缶やアルミの袋など気密性の高い容器での保管するよう伝える必要がある。

※ちなみに粉砕は不可!
薬剤の分散性が損なわれて
カリウムによる消化管粘膜の障害が起こる可能性がある。
また吸湿性も増してしまうので粉砕不可である。

補足:アスパラカリウム散は?

錠剤よりは、湿気には強い。ただ、吸湿性は高く、
分包した場合は湿気に注意する必要はある。
散剤なので固まる(ケーキング)現象が起こることがある。
その場合は、固まったものは服用しないように指導すること

※吸湿性が高いため、散剤として単独分包すること!

参考資料
アスパラカリウム錠300mgの取り扱いについて
ニプロESファーマ株式会社への問い合わせ