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イミキモド(ベセルナ®クリーム)について~特徴と副作用など~

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イミキモド(ベセルナ®クリーム)について~特徴と副作用など~

適応症は、「尖圭コンジローマ」「日光角化症(顔面又は禿頭部に限る)」の2つがある。
今回は「日光角化症」に注目する。

イミキモド(ベセルナ®クリーム)の寝る前使用の理由と作用についてはこちら

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①特徴

日光角化症への使用について

・顔面又は禿頭部に用いる

※顔面又は禿頭部以外の日光角化症に対する有効性及び安全性は確立していない
ため、部位の指定がある。

・しっかりとした診断が必要!

「日光角化症への本剤の使用にあたっては、真皮内浸潤性の有棘細胞癌でないことを確認すること。視診、触診による鑑別が困難な場合には、組織学的検査を実施すること。」

→癌でないことを検査していないと使えない
薬局で服薬指導する際も確認しないと出せない。

用法用量(日光角化症)

「治療部位に適量を1日1回、週3回、就寝前に塗布する。塗布後はそのままの状態を保ち、起床後に塗布した薬剤を石鹸を用い、水又は温水で洗い流す。4週間塗布後、4週間休薬し、病変が消失した場合は終了とし、効果不十分の場合はさらに4週間塗布する。」

※「就寝前」の使用は尖圭コンジローマも同じである

※4週使用→4週休薬→4週使用まで

※塗布部位及びその周辺に重度の紅斑、びらん、潰瘍、表皮剥離等があらわれることがあるので、本剤を過量に塗布しないこと。
また、塗布部位を絆創膏やテープ等で密封しないこと。

使用上の注意点の記載

・本剤塗布後約 8 時間を目安に必ず洗い流すこと。

・本剤の連日塗布を避け、例えば月・水・金、あるいは火・木・土の週 3 回塗布とすること。

・本剤は、治療部位(25cm2 までを目安)に最大 1 包塗り、クリームが見えなくなるまですり込むこと。

「4 週間休薬後に効果不十分のため 4 週間の追加塗布及び経過観察を行った後にも効果が認められない場合は、さらなる本剤の塗布は行わずに他の適切な治療に切り替えること。」

※塗布部位において炎症性サイトカインの産生促進や炎症性細胞の浸潤を引き起
こし、重度の炎症反応を防ぐため決められている。
インタビューフォームに下記の記載がある

「海外の臨床試験において、重度の副作用の発現率ならびに有害事象や局所皮膚反応により、中止に至る頻度が週 3 回塗布に比べ週 5 回塗布、週 7 回塗布で高いことから、塗布頻度の増加により、重度の副作用の発現頻度が高まると考えられる」

②副作用

主な副作用

皮膚の副作用が多いので注意
本当に正しく使うことが大切。必ず起きてから洗い流すことが必要である。

「国内臨床試験において週 3 回本剤を使用した 63 例中、57 例(90.5%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(68.3%)、痂皮(57.1%)、浮腫(46.0%)、落屑/乾燥(44.4%)、びらん/潰瘍(44.4%)、
湿潤/滲出(39.7%)等の塗布部位の皮膚障害及び瘙痒感(27.0%)等の塗布部位反応であった。(承認時)
製造販売後調査において、768 例中 216 例(28.1%)に副作用が認められている。その主なものは紅斑(17.4%)、びらん(8.1%)、痂皮(6.0%)、湿潤/滲出(4.3%)等の塗布部位の皮膚障害及び疼痛(1.6%)、瘙痒感(1.6%)等の塗布部位反応であった。(再審査終了時)」

注意が必要なもの

※インフルエンザ様症状に注意
中止を考慮とあるので、熱が出たり、筋肉痛が出たりあれば
必ず医師に連絡するなど服薬指導でも言っておくべきではないだろうか

「局所における重度の炎症反応に先行あるいは並行し、悪寒、発熱、筋肉痛等を呈するインフルエンザ様症状があらわれることがある。このようなインフルエンザ様症状があらわれた場合には使用の中止を考慮すること。」

参考資料
ベセルナクリーム、添付文書、インタビューフォーム
持田製薬メーカー問い合わせ

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