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フェブキソスタット(フェブリク®)錠と心血管疾患について

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フェブキソスタット(フェブリク®)錠と心血管疾患について

医薬品安全情報DSUにも載ったことがあるので、フェブリク®錠の心血管疾患について整理。
心疾患をもつ人にフェブキソスタット(フェブリク®)が処方された場合は、特jに増悪しないかフォローが必要らしい。

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①DSUでの追記事項(NO281,2019,7)

重要な基本的注意(追記)

「心血管疾患を有する痛風患者を対象とした海外臨床試験において、アロプリノール群に比較してフェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高かったとの報告がある。本剤を投与する場合には心血管疾患の増悪や新たな発現に注意すること



アロプリノールより頻度が多いとのことで、心血管疾患の増悪と発現に注意するように書かれている。
心血管疾患とは・・・?
下記の追記された「その他の注意」を見ると
心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症などが記載されている

その他の注意(追記)

「海外で実施された心血管疾患を有する痛風患者を対象とした二重盲検非劣性試験において、主要評価項目(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症に対する緊急血行再建術の複合エンドポイント)についてはアロプリノール群に対しフェブキソスタット群で非劣性が示されたものの、副次評価項目のうち心血管死の発現割合はフェブキソスタット群及びアロプリノール群でそれぞれ4.3%(134/3,098例)、3.2%(100/3,092例)でありフェブキソスタット群で高かった(ハザード比[95%信頼区間]: 1.34[1.03, 1.73])。心血管死の中では両群ともに心突然死が最も多かった(フェブキソスタット群2.7%(83/3,098例)、アロプリノール群1.8%(56/3,092例))。また、全死亡の発現割合についても、フェブキソスタット群及びアロプリノール群でそれぞれ7.8%(243/3,098例)、6.4%(199/3,092例)でありフェブキソスタット群で高かった(ハザード比[95%信頼区間]:1.22[1.01, 1.47])。」

②国内の報告を見ると・・・?

「国内の製造販売後(2019 年 4 月 20 日現在、製造販売後調査結果を含む)において、心血管系に関連する因果関係が否定できない有害事象として、「脳梗塞」6 例(転帰死亡 2 例を含む)、「心不全」6 例(転帰死亡 2 例を含む)、「心突然死」2 例、「急性心筋梗塞」3 例(転帰死亡 1 例を含む)等が収集されているが、痛風・高尿酸血症患者には心血管系リスクを有する患者が多く、背景疾患との関連性が考えられるなど、本剤との因果関係は十分に示されていない。」



上記のように、因果関係は示されていないが、心筋梗塞や心不全などのリスクは考える必要があるのだろうか。

薬局での対応としては、
「心筋梗塞の症状」や「心不全症状」のチェックなどが出来そうな気はするが、なかなか難しそうである。

参考資料
医薬品安全情報DSU.NO281,2019,7
White WB, et al.: N Engl J Med. 2018; 378 (13): 1200-10
フェブリク®添付文書、インタビューフォーム

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