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デュタステリド(アボルブ®)の注意点~女性・一包化~

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デュタステリド(アボルブ®)の注意点~女性・一包化~

デュタステリド(アボルブ®)は、注意点がいくつかあるので覚えておく必要がある。女性は直接触れることが出来ない。

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①デュタステリドと女性

女性や小児は、経皮吸収があるため素手で触れることが出来ない。
服薬指導でも「介護する人」や「女性」などに言っておく必要がある。
多分言っておかないと普通に触れると思われる。
「禁忌」に女性の記載があるので知っておくこと

添付文書上の記載

・重要な基本的注意の項

「本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと」

※小児に関しては、禁忌であり、安全性有効性が示されていないこと。
また、経皮吸収があることから注意する必要がある。
家での保管では、「手が届かないところに置く」など工夫が必要である。

・妊婦、 産婦、 授乳婦等への投与の項

「女性には投与しないこと。[ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロ
テストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された。]」

・インタビューフォームに詳しく書かれている

「ラットの胚・胎児発生に関する試験(妊娠 5~17 日経口投与、妊娠 0 日=交尾確認日)では、母動物の体重増加量の低値が 2.5mg/kg/日以上の投与群に、摂餌量の低値及び妊娠期間の延長が 12.5mg/kg/日以上の投与群に認められた。次世代では、0.05mg/kg/日以上の投与群で雄胎児・出生児の雌性化(肛門生殖結節間距離の短縮、乳頭発達、尿道下裂あるいは包皮腺拡張)がみられ、2.5mg/kg/日以上の投与群では胎児体重の低値、母動物の体重増加抑制に起因した骨化遅延が認められた。ウサギの胚・胎児発生に関する試験(妊娠 7~29 日経口投与又は 8~29 日経口投与、妊娠 1 日=交尾確認日)では、高用量の 200mg/kg/日においても母動物に本薬投与に起因すると考えられる影響は認められなかった。
胎児では、0.05mg/kg/日以上の投与群で雄胎児に尿道会陰側拡張・偏在及び腺包皮層板腹側部開口を特徴とした外生殖器の雌性化が観察され、数例では雌性化のより重度な変化として尿道下裂(尿道が腹側面に開口)が認められた。また、30mg/kg/日以上の投与群では頬骨癒合がみられた。なお、本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に直接触れないよう注意する
こと」

②一包化について

先発品のアボルブ®については一包化は出来ないとメーカーからは言われている。そのため一包化している人の場合、テープやホッチキス止めをしている施設も多いのではないだろうか。

メーカーの回答
「光や湿気を避けるため、PTP包装のまま保存するようお願いしています。
アボルブはソフトカプセル製剤です。ソフトカプセルは一般に高温多湿の条件下で軟化しやすいことが知られています。一包化した際の安定性については検討しておりません。」

ジェネリックの可能性

ジェネリックメーカーである
第一三共ヘルスケア【DSEP】、日新製薬【NS】、陽進堂【YD】等から
2020年にソフトカプセルではない錠剤タイプの製品が発売された。
メーカーに問い合わせると一包化に関してはOKとのこと。
ただし、粉砕することはできない。

粉砕が出来ない理由

製剤的な注意点がある。

「カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること」

薬剤自体に刺激性があるので注意が必要である。
つまり、簡易懸濁法のような方法も口から服用する場合は向かない。

参考資料
アボルブ®添付文書、インタビューフォーム
第一三共エスファ 問い合わせ

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コメント

  • […] 簡単に言うと、肥大した前立腺を小さくして尿道を広げる薬剤である。前立腺肥大症に用いる。従来の薬剤で効果が期待できない場合や前立腺が大きくて手術しか方法がない場合などに効果が期待されている。関連記事デュタステリドの注意点~一包化や女性のこと~ […]

    by デュタステリド(アボルブ®)について~薬理作用と効果~ | いなかの薬剤師 2020年8月22日 12:38 AM

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