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毒薬と劇薬の違い ~だいたいの基準~

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毒薬と劇薬の違い を簡単に整理する。個人的に聞かれるとすぐに答えられない内容。
すぐに忘れてしまいがちな項目である。

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毒薬と劇薬の違い

そもそも誰が指定するのか?

そもそも、毒薬と劇薬は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定している。

【法的な根拠の部分】
医薬品医療機器等法第44条に記載されている。

「1.毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「毒薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。」

「2.劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品(以下「劇薬」という。)は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。」

「3.前2項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。」

だいたいの基準2つある

「だいたい」というのは、はっきりと決まっていないからである。
厚生労働省の判断が最終なので目安として設定されている。

急性毒性(LD50)が該当する場合

※動物の種類または投与法により差異があるものは、原則として最も強い急性毒性を採用する
※「毒薬」と「劇薬」はざっくり言うと、10倍の違いある。

【毒薬】
・経口投与の場合、<30㎎/㎏
・皮下投与の場合、<20㎎/㎏
・静脈投与(腹腔)の場合、<10㎎/㎏

【劇薬】
・経口投与の場合、<300㎎/㎏
・皮下投与の場合、<200㎎/㎏
・静脈投与(腹腔)の場合、<100㎎/㎏

もう1つの基準

次のいずれかに該当するもの
ただし、毒薬になるか劇薬になるかは、程度により判断されるらしい

・原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、昨日または組織に障害を認めるもの
・通例、同一投与法による致死量と有効量の比または毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの
・臨床上中毒量と薬用量が極めて接近しているもの
・臨床上薬用量において副作用の発現率の高いもの、または、その程度が重篤なもの
・臨床上蓄積作用が強いもの
・臨床上薬用量において薬理作用が激しいもの

※「臨床上」というのが多く書かれているが、数値などはなく「ざっくり」している。
※薬理作用が激しいだけで毒薬になる場合もあるのか・・・

参考資料
医薬品医療機器等法第44条
一般用医薬品及び劇薬について 厚生労働省

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